Бдительность
Политика конфиденциальности фармакологической бдительности (англ. PhV) «Aconitum»
Термины, используемые в политике конфиденциальности
Нежелательная реакция – нежелательный отрицательный ответ организма человека на лекарство.
Персональные данные –это информация, указанная в настоящей политике, связанная с любым физическим лицом (человеком), чью личность можно установить (пациент, потребитель, медицинский специалист или другое лицо, которое обращается в «Aconitum» по поводу нежелательной реакции, вызванной лекарствами).
Пациент – лицо, принимающее лекарство «Aconitum».
Фармакологическая бдительность – фармакологическая бдительность означает научную и другую деятельность, связанную с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций и других проблем, связанных с медициной. Подробнее http://www.vvkt.lt/Farmakologinis—budrumas
Управляющий данными – «Aconitum» – этозакрытое акционерное общество «Aconitum», код предприятия 135554131, ул. Иновацию 4, дер. Бирулишкес, Каунасский район, LT-54469.
Цель обработки данных – целью обработки персональных данных, которые «Aconitum» получает от пациента напрямую и косвенно, является обеспечение функционирования системы фармакологической бдительности в соответствии с требованиями действующего законодательства о фармакологической бдительности.
Система фармакологической бдительности «Aconitum» и конфиденциальность личных данных
Закон Литовской Республики о фармакологии предусматривает, что у регистратора лекарственного препарата должна быть система фармакологической бдительности, при помощи средств которой обеспечивается выполнение задач фармакологической бдительности регистратора лекарственного препарата. Поэтому «Aconitum» должно отслеживать данные фармакологической бдительности, чтобы определить, возник ли новый риск, изменился ли риск и изменилось ли соотношение выгоды и риска лекарственного препарата.
Для «Aconitum» особенно важно обеспечить безопасное употребление лекарственных препаратов. Поэтому «Aconitum» общается и обменивается информацией с людьми (пациентами, специалистами), которые связываются с «Aconitum» по поводу употребления продуктов.
Настоящая Политика конфиденциальности описывает, как «Aconitum» собирает и использует Персональные данные, помогающие «Aconitum» выполнять обязательства по мониторингу и обеспечению безопасности (также называемые обязательствами фармакологической бдительности), связанные со всеми лекарственными препаратами, производимыми, зарегистрированными или продаваемыми «Aconitum», или лекарственными препаратами, которые находятся на стадии клинических исследований.
Персональные данные, предоставленные не в связи с лекарствами «Aconitum», не собираются и не хранятся, а полученные в письменной форме немедленно уничтожаются.
Настоящая Политика не распространяется на Персональные данные, которые получены и обработаны с целью исследования качества пищевых добавок, предоставления консультаций, приёма жалоб, разрешения споров.
Область, охватываемая данной политикой конфиденциальности
Политика конфиденциальности распространяется на информацию, полученную «Aconitum» от Лица по интернету, телефону, факсу, электронной почте или обычной почте. Персональные данные также могут быть получены «Aconitum» через специальные формы, заполненные Лицом на интернет-сайте, управляемом или контролируемом «Aconitum» – https://www.aconitum.lt/.
«Aconitum» также может получить информацию о пациенте косвенно, т. е. о проявившейся у пациента нежелательной реакции «Aconitum» может сообщить и третья сторона. Такой третьей стороной могут быть медицинские специалисты, фармацевты, близкие, опекуны или другие совершеннолетние лица.
Какую информацию собирает «Aconitum» и почему
В целях фармакологической бдительности «Aconitum» юридически обязано собирать определённые Персональные данные. Поэтому Персональные данные собираются и обрабатываются для этой цели на законодательной основе (применяется статья 6.1.c Общего регламента ЕС по защите данных).
Пациенты (лица, которые испытали нежелательную реакцию)
Мы собираем данные Лица (пациента), когда Лицо или третья сторона предоставляет «Aconitum» информацию о нежелательной реакции, проявившейся у Лица (пациента).
Лицо (пациент) может представить данные в Государственную службу по контролю лекарств, заполнив специальную форму (http://www.vvkt.lt/lit/IMG/88)
При предоставлении данных в Государственную службу по контролю лекарств, дополнительно предоставлять данные «Aconitum» не обязательно.
Законодательство, регламентирующее фармакологическую бдительность, требует подробных записей о каждой подозрительной нежелательной реакции, о которой было сообщено «Aconitum». Это позволяет оценить случай и сравнить его с другими нежелательными реакциями, связанными с конкретным лекарственным препаратом. Эти данные помогают установить новую информацию о безопасности лекарств (например, лекарство может быть изъято с рынка из-за вызываемых им побочных эффектов, если выяснится, что риск, вызываемый лекарством, превышает его полезное действие, или если сводка характеристик лекарства дополняется новой информацией о безопасности и т. д.). Таким образом, очень важно сообщать о любой нежелательной реакции на лекарство, включая и те реакции, которые указаны в листке-вкладыше.
Если подозрительную нежелательную реакцию испытал сам Пациент, «Aconitum» собирает и обрабатывает следующую информацию об этом Лице:
Данные о лице, у которого проявилась подозрительная нежелательная реакция:
инициалы лица;
возраст лица;
пол лица;
вес и рост лица;
фамилия, имя, телефон, адрес электронной почты врача лица;
медицинское учреждение лица;
фамилия, имя, телефон, адрес электронной почты фармацевта лица;
аптека лица;
Данные об употреблении лекарств
подробная информация о продукте, вызвавшем реакцию (включая дозы, употреблённые Лицом или назначенные ему; причина употребления или назначения продукта, а также любые последующие изменения обычного режима);
подробная информация о других лекарствах или средствах, употребляемых или употреблённых Лицом во время реакции (включая употреблённые или назначенные дозы; длительность употребления лекарства; причину употребления лекарств и любые последующие изменения обычного режима);
Данные о подозрительной нежелательной реакции
подробная информация об испытанной Лицом подозрительной нежелательной реакции; информация о том, проводилось ли лечение данной реакции; применённое при реакции лечение; любые долгосрочные воздействия на состояние здоровья Лица, вызванные данной реакцией; и
другая медицинская информация, которую осведомитель считает необходимым сообщить.
Специальные персональные данные
Некоторая вышеупомянутая информации по закону считается специальными персональными данными. Такие данные раскрывают информацию о состоянии здоровья Лица (например, информацию о теперешнем состоянии лица, которое испытало подозрительную нежелательную реакцию).
Эта информация обрабатывается только тогда, когда она уместна и необходима для регистрации реакции, проявившейся у Лица, и соблюдения требований фармакологической бдительности, применимых к «Aconitum». Эти требования применяются для того, чтобы «Aconitum» и компетентные органы фармакологической бдительности (Европейское агентство по лекарственным средствам) могли выявлять и контролировать такие нежелательные реакции и предотвратить их проявление в будущем.
Осведомитель
«Aconitum» собирает информацию о Лице тогда, когда Лицо предоставляет «Aconitum» информацию о подозрительной нежелательной реакции. Законодательство о фармакологической бдительности требует обеспечить отслеживание нежелательных реакций и возможность следить за дальнейшим развитием событий. Общество «Aconitum» должно хранить достаточно информации об осведомителях, чтобы после получения уведомления о подозрительной нежелательной реакции «Aconitum» могло связаться с ними. Если Лицо сообщает о подозрительной нежелательной реакции, испытанной другими Лицами (то есть, не своей собственной), «Aconitum» собирает следующую информацию о лице, которое прислало уведомление:
имя, фамилия;
контактные данные лица (это может быть адрес, электронная почта, номер телефона или факса Лица);
профессия лица (эта информация может потребоваться для подбора вопросов о нежелательной реакции в зависимости от Ваших предполагаемых медицинских знаний); а также кем оно приходится Лицу, о чьей нежелательной реакции было сообщено.
Информация о представителях, опекунах, родственниках и других осведомителях, которые не являются медицинскими специалистами, не вносится в базу данных фармакологической бдительности «Aconitum» (см. далее).
Как мы используем Вашу информацию и делимся ею
«Aconitum», исполняя обязательства фармакологической бдительности, может использовать персональную информацию и делиться ею в следующих целях:
исследовать нежелательную реакцию;
связаться с лицом для получения дополнительной информации о нежелательной реакции, о которой было сообщено;
сравнить информацию о нежелательной реакции с информацией о других нежелательных реакциях, имеющейся у «Aconitum», чтобы исследовать безопасность серии, продукта «Aconitum» или действующего вещества; и
предоставить обязательные уведомления национальным учреждениям или базе данных ЕС «Eudravigilance», чтобы они могли исследовать безопасность серии, продукта «Aconitum» или действующего вещества, сравнивая информацию с уведомлениями из других источников.
Персональные данные могут также передаваться другим фармацевтическим компаниям в Европейском союзе, которые являются партнёрами «Aconitum» при осуществлении совместного маркетинга и распространения, а также лицензированными партнёрами, если обязательства фармакологической бдительности требуют обмена такой информацией о безопасности. Когда «Aconitum» передаст персональные данные своим партнерам, эти данные будут псевдонимными, т.е. представлены в форме, не допускающей прямой идентификации личности. Ни при каких обстоятельствах «Aconitum» не будет раскрывать собранные данные в коммерческих или маркетинговых целях.
В соответствии с законодательством о фармакологической бдительности, «Aconitum» делится информацией с национальными и европейскими учреждениями.
Кроме того, персональные данные могут быть переданы третьей стороне, например, учреждению по надзору за здоровьем, если это является обязательным в соответствии с действующим законодательством, судебным постановлением или распоряжением должностного лица государственного учреждения, или если такое раскрытие требуется для проведения любого уголовного или иного судебного расследования или судебного разбирательства в Литве или за границей (в Европейском Союзе).
Международная база данных фармакологической бдительности
Придерживаясь обязательств фармакологической бдительности, общество «Aconitum» должно рассмотреть общие тенденции уведомлений, полученных в каждой стране, где продаются лекарства «Aconitum». Анализ проводится высококвалифицированным, уполномоченным «Aconitum» специалистом (лицом «Aconitum», ответственным за фармакологическую бдительность). Чтобы соответствовать этим требованиям, «Aconitum» делится информацией, содержащейся в уведомлениях о подозрительных нежелательных реакциях, на международном уровне, с использованием базы данных фармакологической бдительности «Aconitum». Эта база данных также является платформой, с помощью которой «Aconitum» высылает уведомления о нежелательных реакциях в базу данных ЕС «Eudravigilance». Вся персональная информация может быть переслана в базу данных «Eudravigilance». Также могут быть переданы все данные, представленные в разделе «Осведомитель» (кроме случаев, когда осведомитель не является медицинским работником). Насколько это возможно, данные передаются в обезличенном виде (т.е. без использования имени и фамилии лица).
Как «Aconitum» обеспечивает соблюдение прав Лица
Достоинство пациента и неприкосновенность частной жизни являются особенно важными, поэтому «Aconitum» обеспечивает конфиденциальность и безопасность персональной информации в сообщениях о подозрительных нежелательных реакциях с помощью организационных и технических средств.
Общество «Aconitum» обязано должным образом хранить все сведения, включая личные данные, касающиеся безопасности медицинских продуктов, в течение не менее десяти лет после истечения срока действия разрешения на продажу лекарственного средства (исключения из регистра лекарственных препаратов, а также приостановки действия свидетельства о регистрации лекарственного средства или его отзыва).
Лицо имеет следующие права:
Ознакомиться с обрабатываемыми персональными данными (узнать, какие персональные данные обрабатываются, для каких целей и в какие сроки);
Просить исправить или удалить персональные данные;
Возражать против передачи персональных данных за пределы ЕС.
Связавшись с «Aconitum» по электронной почте info@aconitum.lt или прибыв по адресу (ул. Иновацию 4, дер. Бирулишкес, Каунасский район, LT-54469), Лицо может получить информацию о своих персональных данных, обрабатываемых «Aconitum», по рабочим дням. В связи с законодательными требованиями «Aconitum» не имеет права удалять или изменять информацию (персональные данные), полученную с уведомлением о подозрительной нежелательной реакции (кроме случаев, когда эта информация является неточной или избыточной). Кроме того, «Aconitum» может потребовать подтверждения личности перед выполнением просьбы о получении хранимой «Aconitum» информации или исправлении персональных данных.
Защита данных
«Aconitum» принимает меры для защиты Ваших персональных данных от случайной потери, незаконного доступа, незаконного использования, изменения или разглашения. Данные передаются с использованием кодирования и хранятся на защищённом сервере. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры информационной безопасности, включая контроль доступа, строгую физическую защиту и надёжные практики сбора, хранения и обработки информации.
Изменения в настоящей политике конфиденциальности
«Aconitum» будет регулярно пересматривать эту политику конфиденциальности и меры безопасности. Если «Aconitum» решит изменить настоящую политику конфиденциальности, информация об изменениях будет публично объявлена на интернет-сайте «Aconitum».
